Afsel Tolak Vaksin Sputnik V Buatan Rusia, Ahli Virus Heran
Jum'at, 22 Oktober 2021 - 05:30 WIB
Ilustrasi. FOTO/Reuters
CAPE TOWN - Regulator obat Afrika Selatan (Afsel) telah menolak vaksin virus corona buatan Rusia, Sputnik V . Alasan yang dikemukakan adanya beberapa masalah keamanan yang tidak dapat dijawab oleh pabrikan.
Otoritas Pengatur Produk Kesehatan Afrika Selatan (SAHPRA) mengatakan dalam sebuah pernyataan, bahwa permintaan Sputnik V untuk disahkan "tidak dapat disetujui saat ini," mengacu pada vaksin HIV yang gagal di masa lalu yang menggunakan teknologi serupa. Tetapi, regulator menambahkan bahwa proses peninjauan terus berlanjut dan masih terbuka untuk menerima data keselamatan lebih lanjut dari pabrikan Rusia.
Seperti dilaporkan Africanews, Kamis (21/10/2021), sebuah studi tahap akhir yang diterbitkan dalam jurnal Lancet tahun lalu di lebih dari 20.000 peserta menemukan bahwa Sputnik V aman dan sekitar 91% efektif dalam mencegah orang menjadi sakit parah dengan COVID-19.
Sputnik V menggunakan dua jenis virus tidak berbahaya, yang dikenal sebagai adenovirus untuk membawa protein lonjakan ke dalam tubuh, yang kemudian memperkuat sistem kekebalan untuk menghasilkan antibodi terhadap COVID-19.
“Kekhawatiran telah dikemukakan tentang keamanan Adenovirus Tipe 5, yang digunakan dalam salah satu dosis Sputnik V. Dosis lainnya mengandung Adenovirus Tipe 26, yang juga digunakan oleh Johnson & Johnson,” sebut pernyataan SAHPRA.
Pejabat Afrika Selatan menunjuk pada dua studi penelitian yang gagal menguji vaksin HIV juga menggunakan Adenovirus Tipe 5, yang menemukan laki-laki yang divaksinasi memiliki risiko lebih tinggi terinfeksi HIV. Regulator mengatakan, mereka telah meminta pembuat Sputnik V Rusia untuk memberikan data yang membuktikan keamanan vaksin di negara dengan tingkat HIV yang tinggi. Namun, produsen tidak dapat memenuhi permintaan tersebut.
Dalam sebuah pernyataan, Gamaleya Center, produsen Sputnik V, menyebut kekhawatiran tentang vektor vaksin "sama sekali tidak berdasar. “Spekulasi tentang hubungan antara Adenovirus Tipe 5 dan penularan HIV pada populasi berisiko tinggi didasarkan pada studi tidak meyakinkan skala kecil di antara sukarelawan dengan perilaku berisiko yang sangat mungkin,” sebut pernyataan Gamaleya Center.
Julian Tang, ahli virus di Universitas Leicester, Inggris, bingung dengan keputusan Afrika Selatan untuk menolak Sputnik V. “Ini adalah hubungan yang aneh untuk dibuat. Bukan vektor yang menyebabkan HIV. Jadi, Anda tidak bisa menyalahkannya begitu saja,” ujar Tang.
Otoritas Pengatur Produk Kesehatan Afrika Selatan (SAHPRA) mengatakan dalam sebuah pernyataan, bahwa permintaan Sputnik V untuk disahkan "tidak dapat disetujui saat ini," mengacu pada vaksin HIV yang gagal di masa lalu yang menggunakan teknologi serupa. Tetapi, regulator menambahkan bahwa proses peninjauan terus berlanjut dan masih terbuka untuk menerima data keselamatan lebih lanjut dari pabrikan Rusia.
Seperti dilaporkan Africanews, Kamis (21/10/2021), sebuah studi tahap akhir yang diterbitkan dalam jurnal Lancet tahun lalu di lebih dari 20.000 peserta menemukan bahwa Sputnik V aman dan sekitar 91% efektif dalam mencegah orang menjadi sakit parah dengan COVID-19.
Sputnik V menggunakan dua jenis virus tidak berbahaya, yang dikenal sebagai adenovirus untuk membawa protein lonjakan ke dalam tubuh, yang kemudian memperkuat sistem kekebalan untuk menghasilkan antibodi terhadap COVID-19.
“Kekhawatiran telah dikemukakan tentang keamanan Adenovirus Tipe 5, yang digunakan dalam salah satu dosis Sputnik V. Dosis lainnya mengandung Adenovirus Tipe 26, yang juga digunakan oleh Johnson & Johnson,” sebut pernyataan SAHPRA.
Pejabat Afrika Selatan menunjuk pada dua studi penelitian yang gagal menguji vaksin HIV juga menggunakan Adenovirus Tipe 5, yang menemukan laki-laki yang divaksinasi memiliki risiko lebih tinggi terinfeksi HIV. Regulator mengatakan, mereka telah meminta pembuat Sputnik V Rusia untuk memberikan data yang membuktikan keamanan vaksin di negara dengan tingkat HIV yang tinggi. Namun, produsen tidak dapat memenuhi permintaan tersebut.
Dalam sebuah pernyataan, Gamaleya Center, produsen Sputnik V, menyebut kekhawatiran tentang vektor vaksin "sama sekali tidak berdasar. “Spekulasi tentang hubungan antara Adenovirus Tipe 5 dan penularan HIV pada populasi berisiko tinggi didasarkan pada studi tidak meyakinkan skala kecil di antara sukarelawan dengan perilaku berisiko yang sangat mungkin,” sebut pernyataan Gamaleya Center.
Julian Tang, ahli virus di Universitas Leicester, Inggris, bingung dengan keputusan Afrika Selatan untuk menolak Sputnik V. “Ini adalah hubungan yang aneh untuk dibuat. Bukan vektor yang menyebabkan HIV. Jadi, Anda tidak bisa menyalahkannya begitu saja,” ujar Tang.
(esn)
tulis komentar anda