Penasihat FDA Rekomendasikan Vaksin COVID-19 Moderna

WASHINGTON - Panel penasihat independen untuk Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) sangat merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin COVID-19 Moderna untuk penggunaan darurat. Keputusan ini membawa AS selangkah lebih dekat untuk menambahkan vaksin kedua ke perangkatnya dalam memerangi pandemi.

Anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Terkait Biologi memberikan suara 20 banding 0 untuk merekomendasikan otorisasi, dengan satu suara abstain.

FDA diharapkan menyetujui rekomendasi komite, dan otorisasi penggunaan darurat pada Kamis malam atau Jumat waktu setempat.



Penjabat ketua kelompok penasihat, Dr. Arnold Monto dari Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Michigan, menyebut pekerjaan Moderna sebagai "pencapaian luar biasa".

"Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, saya sangat mendukungnya karena manfaatnya lebih besar daripada risikonya," kata Dr. Melinda Wharton, direktur Divisi Layanan Imunisasi di Pusat Nasional untuk Penyakit Imunisasi dan Pernafasan di Pusat Pengendalian dan Pengendalian Pencegahan Penyakit seperti dikutip dari NBC News, Jumat (18/12/2020).

Dr. Michael Kurilla, seorang ahli penyakit menular dari National Institutes of Health, adalah satu-satunya anggota yang abstain dalam pemungutan suara itu. Dia mengatakan dia merasakan pertanyaan yang dipilih oleh panitia, "Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, apakah manfaat vaksin Moderna COVID-19 lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu berusia 18 tahun ke atas?" terlalu luas.

"Saya tidak yakin bahwa untuk semua kelompok usia tersebut, manfaatnya sebenarnya lebih besar daripada risikonya," ucap Kurilla.

"Dan saya lebih suka melihatnya lebih ditargetkan pada orang-orang dengan risiko tinggi penyakit Covid yang serius dan mengancam nyawa," imbuhnya.(Baca juga: Minggu Depan, Joe Biden Akan Divaksin Virus Corona )

Pada MSNBC, Dr. Nahid Bhadelia, pakar penyakit menular di Fakultas Kedokteran Universitas Boston, menyebutnya sebagai "hari bersejarah", dan mengatakan bahwa dugaan penambahan dua vaksin lain dalam uji klinis Fase 3, dari AstraZeneca dan Johnson & Johnson, akan memastikan bahwa lebih banyak orang Amerika akan mendapatkan suntikan di tangan mereka. Hasil dari uji coba tersebut diharapkan keluar pada awal 2021.

Moderna mengembangkan vaksin tersebut dengan National Institute of Allergy and Infectious Diseases, bagian dari National Institutes of Health. Perusahaan juga menerima dana untuk penelitian dan pengembangan dari Operation Warp Speed.

Jika diizinkan, vaksin itu untuk orang dewasa, 18 tahun ke atas.

Minggu lalu, FDA mengesahkan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas. Hampir 3 juta dosis vaksin itu sesuai target untuk dikirimkan minggu ini ke petugas kesehatan dan orang-orang di fasilitas perawatan jangka panjang. Kelompok dosis kedua telah disediakan untuk suntikan kedua, diberikan 21 hari setelah suntikan pertama.

Vaksin Moderna juga diberikan dalam dua dosis, tetapi selang 28 hari. Uji klinis menunjukkan vaksin itu 94 persen efektif dalam mencegah gejala penyakit dalam dua minggu setelah dosis kedua. Pfizer telah terbukti sama efektifnya.

Vaksin dari Pfizer dan Moderna bekerja dengan cara yang sama, menggunakan potongan kecil kode genetik yang disebut messenger RNA, atau mRNA, untuk mendorong sistem kekebalan memproduksi antibodi terhadap virus corona, tanpa menggunakan potongan-potongan virus itu sendiri.

Ini adalah vaksin pertama yang diizinkan untuk digunakan.(Baca juga: Fauci Sebut Trump dan Biden Harus Segera Terima Vaksin Covid-19 )

Reaksi fisik apa pun terhadap suntikan - dari sedikit kemerahan di tempat suntikan hingga anafilaksis yang mengancam jiwa - akan diikuti dengan seksama. Ini sebagian besar disebabkan oleh empat kasus reaksi alergi parah yang diketahui terhadap vaksin Pfizer.

Dua petugas kesehatan di Alaska mengalami reaksi alergi setelah menerima suntikan Pfizer minggu ini, dan reaksi alergi parah juga dilaporkan pada dua petugas kesehatan di Inggris minggu lalu.

Peristiwa tersebut masih diselidiki, dan tidak jelas apakah ada satu komponen atau bahan dalam vaksin Pfizer yang dapat menyebabkan reaksi tersebut.

Dalam rapat dewan penasihat hari Kamis, perwakilan dari Moderna mengatakan bahwa di antara lebih dari 30.000 peserta uji klinis, tidak ada kasus anafilaksis yang tampaknya terkait. Seorang peserta mengalami anafilaksis 63 hari setelah mendapatkan dosis kedua. Reaksi ini biasanya terjadi segera setelah terpapar alergen.

Ada juga diskusi tentang apakah orang yang baru saja menjalani kosmetik filler berisiko lebih besar mengalami pembengkakan wajah sementara setelah penyuntikan.

Tiga orang dalam uji klinis Moderna yang mengalami pembengkakan di wajah juga memiliki filler, baik di pipi atau bibir. Prosedur tersebut telah diselesaikan antara dua minggu dan enam bulan sebelum vaksinasi.

Efek samping lain yang lebih ringan memang dilaporkan di antara mereka yang menerima vaksin Moderna, terutama setelah dosis kedua.

Yang paling umum adalah nyeri, bengkak, kemerahan dan nyeri di area suntikan. Sakit kepala, kelelahan, kelemahan, menggigil, mual dan nyeri sendi juga dilaporkan. Bell's palsy, kelumpuhan wajah, dilaporkan terjadi pada empat peserta penelitian. Tiga di antara kelompok vaksin, dan satu menerima plasebo.(Baca juga: Viral! Video Pekerja Medis Menari Rayakan Kedatangan Vaksin Covid )

Komite penasihat juga membahas dampak potensial dari pemberian vaksin nyata kepada peserta studi yang mendapatkan plasebo sehingga mereka juga dapat memperoleh manfaat.

Ada pro dan kontra untuk keputusan seperti itu. Data ilmiah dengan kualitas terbaik bergantung pada analisis perbedaan antara mereka yang mendapat plasebo dan mereka yang mendapat vaksin aktual atau pengobatan lain.

Tetapi banyak ahli etika percaya bahwa sukarelawan plasebo berhak mendapatkan perlindungan seperti itu.

Baik Pfizer dan Moderna telah mengindikasikan bahwa mereka akan menawarkan vaksin yang sebenarnya kepada penerima plasebo.