Pakar AS Sebut Distribusikan Vaksin Terburu-buru Dapat Sebabkan Bencana
Senin, 07 September 2020 - 04:00 WIB
loading...
A
A
A
"Saya akan sangat khawatir menggunakan mekanisme EUA untuk sesuatu seperti vaksin. Ini sangat berbeda dari terapi plasma," kata Peter Hotez, ahli penyakit menular dan peneliti vaksin di Baylor College of Medicine.
(Baca: Moskow Berencana Lakukan Vaksinasi Secara Massal pada Desember )
Fauci mengatakan, panduan FDA tentang vaksin, baik untuk persetujuan penuh dan untuk EUA, secara eksplisit membutuhkan demonstrasi bahwa itu aman dan efektif.
"EUA biasanya digunakan untuk produk untuk "mendiagnosis, mencegah dan mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa, di mana manfaat yang diketahui lebih besar daripada potensi risiko produk. EUA mungkin sesuai setelah penelitian menunjukkan keamanan dan efektivitas, tetapi sebelum FDA menyelesaikan tinjauan formal aplikasi pemasaran perusahaan," katanya.
"Bagi saya, sangat penting bagi Anda untuk secara definitif menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif," kata Fauci. "Kami berharap tidak ada yang mengganggu demonstrasi penuh bahwa vaksin itu aman dan efektif," tukas Fauci.
(Baca: Moskow Berencana Lakukan Vaksinasi Secara Massal pada Desember )
Fauci mengatakan, panduan FDA tentang vaksin, baik untuk persetujuan penuh dan untuk EUA, secara eksplisit membutuhkan demonstrasi bahwa itu aman dan efektif.
"EUA biasanya digunakan untuk produk untuk "mendiagnosis, mencegah dan mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa, di mana manfaat yang diketahui lebih besar daripada potensi risiko produk. EUA mungkin sesuai setelah penelitian menunjukkan keamanan dan efektivitas, tetapi sebelum FDA menyelesaikan tinjauan formal aplikasi pemasaran perusahaan," katanya.
"Bagi saya, sangat penting bagi Anda untuk secara definitif menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif," kata Fauci. "Kami berharap tidak ada yang mengganggu demonstrasi penuh bahwa vaksin itu aman dan efektif," tukas Fauci.
(esn)
Lihat Juga :
