Pakar AS Sebut Distribusikan Vaksin Terburu-buru Dapat Sebabkan Bencana

WASHINGTON - Pakar penyakit menular Amerika Serikat (AS) memperingatkan bahwa mendistribusikan vaksin Covid-19 di bawah pedoman penggunaan darurat khusus sebelum terbukti aman dan efektif dalam uji coba besar, adalah ide buruk. Hal ini dinilai dapat berdampak buruk pada pengujian vaksin lain.

Ilmuwan dan pakar kesehatan telah menyatakan keprihatinan bahwa Presiden Donald Trump akan menekan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk memberikan vaksin sebelum November guna meningkatkan peluangnya untuk terpilih kembali.

(Baca: Kamala Harris Mengaku Tak Percaya Perkataan Trump Soal Vaksin Covid-19 )

Anthony Fauci, Direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular AS, menolak berkomentar tentang Trump, tetapi mengatakan ada resiko serius jika terburu-buru mendistribusikan vaksin meskipun sangat dibutuhkan.

"Satu hal yang Anda tidak ingin lihat dengan vaksin adalah mendapatkan EUA (otorisasi penggunaan darurat) sebelum Anda mendapatkan sinyal kemanjuran," kata Fauci, seperti dilansir Japan Today.

"Salah satu potensi bahaya jika Anda melepaskan vaksin secara prematur adalah akan mempersulit, bahkan tidak mungkin, vaksin lain untuk mendaftarkan orang dalam percobaan mereka," sambungnya.

Uji klinis skala besar dari kandidat vaksin terkemuka dari Moderna Inc, Pfizer Inc dan AstraZeneca Plc, yang bertujuan untuk mendaftarkan puluhan ribu relawan, diluncurkan dalam beberapa minggu terakhir. Johnson & Johnson pada akhir Agustus mengatakan, pihaknya berharap untuk memasukkan 60 ribu subjek dalam uji coba vaksin Fase III.

Trump memicu kekhawatiran mempolitisasi proses persetujuan peraturan dengan pengumuman tentang otorisasi penggunaan darurat untuk plasma dari pasien Covid-19 yang pulih untuk merawat pasien saat ini sebelum manfaatnya dinilai dalam uji klinis acak terkontrol.

Vaksin yang aman dan efektif dipandang penting untuk mengakhiri pandemi yang telah merenggut nyawa lebih dari 800.000 orang di seluruh dunia, lebih dari 177.000 di antaranya di Amerika Serikat.

Tetapi, para ahli vaksin khawatir bahwa Gedung Putih mungkin memberikan tekanan pada FDA untuk mengeluarkan vaksin melalui EUA, sebelum sepenuhnya diuji, jalur yang belum pernah digunakan untuk menyetujui vaksin yang dimaksudkan untuk digunakan secara luas.

"Saya akan sangat khawatir menggunakan mekanisme EUA untuk sesuatu seperti vaksin. Ini sangat berbeda dari terapi plasma," kata Peter Hotez, ahli penyakit menular dan peneliti vaksin di Baylor College of Medicine.

(Baca: Moskow Berencana Lakukan Vaksinasi Secara Massal pada Desember )

Fauci mengatakan, panduan FDA tentang vaksin, baik untuk persetujuan penuh dan untuk EUA, secara eksplisit membutuhkan demonstrasi bahwa itu aman dan efektif.

"EUA biasanya digunakan untuk produk untuk "mendiagnosis, mencegah dan mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa, di mana manfaat yang diketahui lebih besar daripada potensi risiko produk. EUA mungkin sesuai setelah penelitian menunjukkan keamanan dan efektivitas, tetapi sebelum FDA menyelesaikan tinjauan formal aplikasi pemasaran perusahaan," katanya.

"Bagi saya, sangat penting bagi Anda untuk secara definitif menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif," kata Fauci. "Kami berharap tidak ada yang mengganggu demonstrasi penuh bahwa vaksin itu aman dan efektif," tukas Fauci.