WHO Setujui Vaksin COVID Sinovac, Vaksin Kedua Buatan China yang Diakui
Selasa, 01 Juni 2021 - 23:04 WIB
loading...
Petugas medis memegang vaksin Sinovac di Jakarta. Foto/REUTERS
A
A
A
BEIJING - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyetujui vaksin COVID-19 yang dibuat perusahaan obat Sinovac Biotech untuk daftar penggunaan darurat.
Keputusan itu membuka jalan bagi vaksin China kedua untuk digunakan di negara-negara miskin.
Daftar darurat WHO adalah sinyal bagi regulator nasional tentang keamanan dan kemanjuran suatu produk. Ini juga akan memungkinkan vaksin itu dimasukkan dalam COVAX, program global untuk menyediakan vaksin terutama untuk negara-negara miskin, yang menghadapi masalah pasokan utama karena penangguhan ekspor India.
Baca juga: COVID-19 Belum Hilang, Flu Burung H10N3 Menginfeksi Manusia di China
Panel ahli independen mengatakan mereka merekomendasikan vaksin Sinovac untuk orang dewasa di atas 18 tahun, dengan dosis kedua 2-4 pekan kemudian.
Tidak ada batasan usia atas karena data menyarankan kemungkinan memiliki efek perlindungan pada orang tua.
Kelompok penasihat teknis WHO, yang mulai bertemu pada 5 Mei, mengambil keputusan setelah meninjau data klinis terbaru tentang keamanan dan kemanjuran vaksin Sinovac serta praktik manufaktur perusahaan.
Bermerek CoronaVac di beberapa wilayah, ini adalah vaksin kedua yang dikembangkan China yang memenangkan daftar WHO untuk memerangi COVID-19, setelah persetujuan 7 Mei dari suntikan yang dikembangkan Sinopharm yang didukung negara.
Vaksin China ketiga, yang diproduksi CanSino Biologics telah mengirimkan data uji klinis, tetapi belum ada tinjauan WHO yang dijadwalkan.
Sinovac mengatakan mereka telah memasok lebih dari 600 juta dosis vaksinnya di dalam dan luar negeri pada akhir Mei dan lebih dari 430 juta dosis telah diberikan.
“Hasil kemanjuran vaksin menunjukkan vaksin mencegah gejala penyakit pada 51% dari mereka yang divaksinasi dan mencegah COVID-19 parah dan rawat inap pada 100% populasi yang diteliti,” ungkap WHO.
Kelompok Penasihat Strategis (SAGE) yang terpisah dari WHO telah mengatakan sebelumnya dalam dokumen tinjauan bahwa kemanjuran vaksin dalam uji klinis Fase III multi-negara berkisar antara 51% hingga 84%.
Kementerian Kesehatan Indonesia mengatakan pada 12 Mei bahwa studinya terhadap 120.000 petugas kesehatan yang telah menerima vaksin menemukan bahwa vaksin itu 94% efektif untuk mencegah penyakit simtomatik.
Dalam evaluasi awal, panel SAGE menemukan vaksin itu efektif dalam mencegah COVID-19 pada orang dewasa di bawah 60 tahun, tetapi beberapa data kualitas tentang risiko efek samping yang serius masih kurang.
Pernyataan itu mengutip kesenjangan bukti dalam keamanan selama kehamilan, dan pada keamanan dan perlindungan klinis pada orang dewasa yang lebih tua, mereka yang memiliki penyakit tertentu, dan evaluasi efek samping yang jarang terdeteksi melalui pemantauan keamanan pasca-otorisasi.
Para ahli SAGE, yang mengeluarkan rekomendasi kebijakan untuk berbagai negara dan pedoman dosis, meninjau data klinis Sinovac bulan lalu.
China telah mengerahkan ratusan juta dosis vaksin Sinopharm dan Sinovac di dalam negeri dan mengekspornya ke banyak negara, terutama di Amerika Latin, Asia dan Afrika.
Keputusan itu membuka jalan bagi vaksin China kedua untuk digunakan di negara-negara miskin.
Daftar darurat WHO adalah sinyal bagi regulator nasional tentang keamanan dan kemanjuran suatu produk. Ini juga akan memungkinkan vaksin itu dimasukkan dalam COVAX, program global untuk menyediakan vaksin terutama untuk negara-negara miskin, yang menghadapi masalah pasokan utama karena penangguhan ekspor India.
Baca juga: COVID-19 Belum Hilang, Flu Burung H10N3 Menginfeksi Manusia di China
Panel ahli independen mengatakan mereka merekomendasikan vaksin Sinovac untuk orang dewasa di atas 18 tahun, dengan dosis kedua 2-4 pekan kemudian.
Tidak ada batasan usia atas karena data menyarankan kemungkinan memiliki efek perlindungan pada orang tua.
Kelompok penasihat teknis WHO, yang mulai bertemu pada 5 Mei, mengambil keputusan setelah meninjau data klinis terbaru tentang keamanan dan kemanjuran vaksin Sinovac serta praktik manufaktur perusahaan.
Bermerek CoronaVac di beberapa wilayah, ini adalah vaksin kedua yang dikembangkan China yang memenangkan daftar WHO untuk memerangi COVID-19, setelah persetujuan 7 Mei dari suntikan yang dikembangkan Sinopharm yang didukung negara.
Vaksin China ketiga, yang diproduksi CanSino Biologics telah mengirimkan data uji klinis, tetapi belum ada tinjauan WHO yang dijadwalkan.
Sinovac mengatakan mereka telah memasok lebih dari 600 juta dosis vaksinnya di dalam dan luar negeri pada akhir Mei dan lebih dari 430 juta dosis telah diberikan.
“Hasil kemanjuran vaksin menunjukkan vaksin mencegah gejala penyakit pada 51% dari mereka yang divaksinasi dan mencegah COVID-19 parah dan rawat inap pada 100% populasi yang diteliti,” ungkap WHO.
Kelompok Penasihat Strategis (SAGE) yang terpisah dari WHO telah mengatakan sebelumnya dalam dokumen tinjauan bahwa kemanjuran vaksin dalam uji klinis Fase III multi-negara berkisar antara 51% hingga 84%.
Kementerian Kesehatan Indonesia mengatakan pada 12 Mei bahwa studinya terhadap 120.000 petugas kesehatan yang telah menerima vaksin menemukan bahwa vaksin itu 94% efektif untuk mencegah penyakit simtomatik.
Dalam evaluasi awal, panel SAGE menemukan vaksin itu efektif dalam mencegah COVID-19 pada orang dewasa di bawah 60 tahun, tetapi beberapa data kualitas tentang risiko efek samping yang serius masih kurang.
Pernyataan itu mengutip kesenjangan bukti dalam keamanan selama kehamilan, dan pada keamanan dan perlindungan klinis pada orang dewasa yang lebih tua, mereka yang memiliki penyakit tertentu, dan evaluasi efek samping yang jarang terdeteksi melalui pemantauan keamanan pasca-otorisasi.
Para ahli SAGE, yang mengeluarkan rekomendasi kebijakan untuk berbagai negara dan pedoman dosis, meninjau data klinis Sinovac bulan lalu.
China telah mengerahkan ratusan juta dosis vaksin Sinopharm dan Sinovac di dalam negeri dan mengekspornya ke banyak negara, terutama di Amerika Latin, Asia dan Afrika.
(sya)
Lihat Juga :
