Brasil Tunda Uji Coba Vaksin Sinovac, RI Jalan Terus
Kamis, 12 November 2020 - 07:02 WIB
loading...
A
A
A
Juru bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr Rodman Tarigan memastikan, walaupun vaksin Sinovac di Brasil diterpa isu tak sedap, proses uji klinis di Indonesia tetap berjalan. Hingga kini belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau serius kepada relawan. (Baca juga: Kemendikbud DUkung Pelaksanaan Kampus Sehat Selama Pandemi)
Data per 6 November 2020 menunjukkan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama. Kemudian 1.603 orang sudah mendapatkan suntikan kedua, serta 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanannya.
Dia memastikan sejauh ini belum menemukan ada adverse event (SAE). SAE adalah kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
“SAE merupakan salah satu dari kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut,” bebernya dalam siaran persnya kemarin.
KIPI nonserius atau KIPI ringan, jelasnya, adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, dan merah di lokasi suntikan. (Baca juga: Kiat Pangkas Berat Badan Selama Pandemi)
Rodman pun menandaskan, setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis sehingga apa pun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Tim Ahli Farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar. Hal itu biasa dilakukan untuk investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus di Brasil, lanjutnya, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac melalui situs resminya. Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Instituto Butantan. Mereka menyatakan kejadian SAE di Brasil tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Data per 6 November 2020 menunjukkan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama. Kemudian 1.603 orang sudah mendapatkan suntikan kedua, serta 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanannya.
Dia memastikan sejauh ini belum menemukan ada adverse event (SAE). SAE adalah kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
“SAE merupakan salah satu dari kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut,” bebernya dalam siaran persnya kemarin.
KIPI nonserius atau KIPI ringan, jelasnya, adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, dan merah di lokasi suntikan. (Baca juga: Kiat Pangkas Berat Badan Selama Pandemi)
Rodman pun menandaskan, setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis sehingga apa pun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Tim Ahli Farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar. Hal itu biasa dilakukan untuk investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus di Brasil, lanjutnya, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac melalui situs resminya. Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Instituto Butantan. Mereka menyatakan kejadian SAE di Brasil tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Lihat Juga :
