Demi Uji Vaksin, 14.000 Orang Akan Diinfeksi Virus Corona
Selasa, 12 Mei 2020 - 08:37 WIB
Ilustrasi vaksin virus corona baru (COVID-19). Foto/REUTERS/Dado Ruvic
WASHINGTON - Bayangkan Anda disuruh menghirupsemburan hidung yang penuh virus corona baru penyebab penyakit Covid-19 . Hal itulah yang akan dijalani lebih dari 14.000 orang di Amerika Serikat dan di negara lain demi menguji vaksin.
Ribuan orang secara sukarela akan melakukan apa yang disebut sebagai "human challenge trial (uji coba tantangan manusia)", sebuah cara yang secara etis kontroversial untuk menguji vaksin yang akan dengan sengaja menginfeksi orang dengan virus yang telah membunuh lebih dari 287.000 orang di seluruh dunia dan belum ada ada obatnya.
"Tidak setiap hari kita memberi orang yang sehat paparan patogen—hal yang sama yang coba dilakukan oleh para dokter untuk melindungi orang," kata Dr Nir Eyal, direktur Center for Population-Level Bioethics di Rutgers University. (Baca: Italia Klaim Berhasil Kembangkan Vaksin COVID-19 Pertama di Dunia )
"Tetapi menjadi semakin jelas (bahwa) satu-satunya jalan keluar yang berkelanjutan dari krisis kesehatan dan sosial saat ini adalah vaksin, dan ada cara untuk melakukan uji coba yang etis sempurna."
Vaksin menjadi tiket masyarakat untuk kembali normal ke stadion olahraga yang ramai, pesta ulang tahun, dan kunjungan ke orang-orang yang dicintai, serta beberapa dari 33 juta pekerjaan yang hilang. Tetapi sebuah solusi kemungkinan masih satu tahun hingga 18 bulan lagi, memacu peringatan untuk mempertankan jarak sosial (social distancing) sampai 2022 dan gelombang kedua Covid-19 yang lebih buruk pada musim dingin ini.
Masalahnya adalah bahwa vaksin membutuhkan waktu untuk dikembangkan dan diuji berkali-kali, lebih dari satu dekade. Tahap akhir pengujian vaksin biasanya membutuhkan pelacakan hingga puluhan ribu orang untuk melihat siapa yang terinfeksi dalam kehidupan sehari-hari mereka, kadang-kadang selama beberapa tahun.
Tetapi ahli epidemiologi, filsuf, dan ahli vaksinasi terkemuka baru-baru ini menganjurkan studi tantangan manusia untuk mempercepat proses tersebut. Dengan desain yang cermat dan persetujuan berdasarkan informasi, Eyal dan rekan penulisnya memprediksikan itu bisa menghasilkan vaksin beberapa bulan lebih awal dan menyelamatkan ribuan nyawa. (Baca juga: Pertama di Eropa, Vaksin COVID-19 Disuntikkan ke Manusia )
Tidak ada rencana publik resmi untuk studi seperti itu di AS, tetapi politisi dan sukarelawan mendorongnya. Lebih dari 14.000 peserta studi yang bersedia telah mengorganisir kelompok advokasi, dan 35 anggota Kongres baru-baru ini meminta regulator untuk mempertimbangkan uji coba tantangan manusia. Di seberang Atlantik, hVIVO yang berbasis di London, dan SGS yang berbasis di Swiss bekerja untuk meluncurkan studi tantangan, dan WHO baru-baru ini merilis dokumen kerja yang menguraikan kriteria untuk desain yang dapat diterima secara etis.
Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) AS tidak pernah mengizinkan uji coba tantangan manusia untuk penyakit baru tanpa penyembuhan, tetapi juga tidak mengesampingkannya.
"Saya pasti berpikir itu akan dikejar," kata Dr Matthew Memoli, direktur Unit Studi Klinis di Laboratorium Kesehatan Penyakit Menular Insitut Kesehatan Nasional. "Begitu banyak hal yang bisa berubah, tetapi saya pikir kemungkinan kita bisa melihatnya di masa depan."
Tapi tidak semua orang senang dengan momentum itu. Konsep studi tantangan manusia selamanya akan dinodai oleh eksperimen non-konsensual pada populasi tawanan atau cacat, termasuk penelitian kamp konsentrasi Nazi. Meskipun versi virus corona adalah konsensus, itu akan menghadirkan risiko baru dan tidak diketahui. Ada sedikit konsensus tentang pengobatan, tingkat kematian atau efek jangka panjang—apalagi siapa dan bagaimana ia membunuh.
Keputusan akhir akan jatuh ke tangan FDA. Sejauh ini, tiga perusahaan AS—Pfizer, Inovio dan Moderna—telah mencapai setidaknya satu fase dalam uji klinis, dan FDA dalam pernyataan kepada NBC News yang dilansir Senin (11/5/2020) tidak mengomentari apakah studi tantangan manusia belum diusulkan untuk di baris bawah. Tetapi lebih dari setengah lusin ahli mengatakan kepada NBC News bahwa mereka mengharapkan proposal ini akan datang.
"Uji coba tantangan mungkin berakhir mendorong amplop ketika datang ke risiko penelitian yang masuk akal," kata Dr David Magnus, direktur Stanford Center for Biomedical Ethics. "Saya tidak tahu seberapa jauh itu akan didorong sebelum orang mengatakan tidak."
Ribuan orang secara sukarela akan melakukan apa yang disebut sebagai "human challenge trial (uji coba tantangan manusia)", sebuah cara yang secara etis kontroversial untuk menguji vaksin yang akan dengan sengaja menginfeksi orang dengan virus yang telah membunuh lebih dari 287.000 orang di seluruh dunia dan belum ada ada obatnya.
"Tidak setiap hari kita memberi orang yang sehat paparan patogen—hal yang sama yang coba dilakukan oleh para dokter untuk melindungi orang," kata Dr Nir Eyal, direktur Center for Population-Level Bioethics di Rutgers University. (Baca: Italia Klaim Berhasil Kembangkan Vaksin COVID-19 Pertama di Dunia )
"Tetapi menjadi semakin jelas (bahwa) satu-satunya jalan keluar yang berkelanjutan dari krisis kesehatan dan sosial saat ini adalah vaksin, dan ada cara untuk melakukan uji coba yang etis sempurna."
Vaksin menjadi tiket masyarakat untuk kembali normal ke stadion olahraga yang ramai, pesta ulang tahun, dan kunjungan ke orang-orang yang dicintai, serta beberapa dari 33 juta pekerjaan yang hilang. Tetapi sebuah solusi kemungkinan masih satu tahun hingga 18 bulan lagi, memacu peringatan untuk mempertankan jarak sosial (social distancing) sampai 2022 dan gelombang kedua Covid-19 yang lebih buruk pada musim dingin ini.
Masalahnya adalah bahwa vaksin membutuhkan waktu untuk dikembangkan dan diuji berkali-kali, lebih dari satu dekade. Tahap akhir pengujian vaksin biasanya membutuhkan pelacakan hingga puluhan ribu orang untuk melihat siapa yang terinfeksi dalam kehidupan sehari-hari mereka, kadang-kadang selama beberapa tahun.
Tetapi ahli epidemiologi, filsuf, dan ahli vaksinasi terkemuka baru-baru ini menganjurkan studi tantangan manusia untuk mempercepat proses tersebut. Dengan desain yang cermat dan persetujuan berdasarkan informasi, Eyal dan rekan penulisnya memprediksikan itu bisa menghasilkan vaksin beberapa bulan lebih awal dan menyelamatkan ribuan nyawa. (Baca juga: Pertama di Eropa, Vaksin COVID-19 Disuntikkan ke Manusia )
Tidak ada rencana publik resmi untuk studi seperti itu di AS, tetapi politisi dan sukarelawan mendorongnya. Lebih dari 14.000 peserta studi yang bersedia telah mengorganisir kelompok advokasi, dan 35 anggota Kongres baru-baru ini meminta regulator untuk mempertimbangkan uji coba tantangan manusia. Di seberang Atlantik, hVIVO yang berbasis di London, dan SGS yang berbasis di Swiss bekerja untuk meluncurkan studi tantangan, dan WHO baru-baru ini merilis dokumen kerja yang menguraikan kriteria untuk desain yang dapat diterima secara etis.
Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) AS tidak pernah mengizinkan uji coba tantangan manusia untuk penyakit baru tanpa penyembuhan, tetapi juga tidak mengesampingkannya.
"Saya pasti berpikir itu akan dikejar," kata Dr Matthew Memoli, direktur Unit Studi Klinis di Laboratorium Kesehatan Penyakit Menular Insitut Kesehatan Nasional. "Begitu banyak hal yang bisa berubah, tetapi saya pikir kemungkinan kita bisa melihatnya di masa depan."
Tapi tidak semua orang senang dengan momentum itu. Konsep studi tantangan manusia selamanya akan dinodai oleh eksperimen non-konsensual pada populasi tawanan atau cacat, termasuk penelitian kamp konsentrasi Nazi. Meskipun versi virus corona adalah konsensus, itu akan menghadirkan risiko baru dan tidak diketahui. Ada sedikit konsensus tentang pengobatan, tingkat kematian atau efek jangka panjang—apalagi siapa dan bagaimana ia membunuh.
Keputusan akhir akan jatuh ke tangan FDA. Sejauh ini, tiga perusahaan AS—Pfizer, Inovio dan Moderna—telah mencapai setidaknya satu fase dalam uji klinis, dan FDA dalam pernyataan kepada NBC News yang dilansir Senin (11/5/2020) tidak mengomentari apakah studi tantangan manusia belum diusulkan untuk di baris bawah. Tetapi lebih dari setengah lusin ahli mengatakan kepada NBC News bahwa mereka mengharapkan proposal ini akan datang.
"Uji coba tantangan mungkin berakhir mendorong amplop ketika datang ke risiko penelitian yang masuk akal," kata Dr David Magnus, direktur Stanford Center for Biomedical Ethics. "Saya tidak tahu seberapa jauh itu akan didorong sebelum orang mengatakan tidak."
(min)
tulis komentar anda