Setelah Pfizer, AS Izinkan Pil COVID-19 Merck
loading...
AS izinkan penggunaan pil COVID-19 Merck untuk pengobatan. Foto/Ilustrasi
A
A
A
WASHINGTON - Badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (AS), FDA, memberikan izin pil antivirus Merck mengobati COVID-19 untuk penggunaan darurat. Langkah FDA datang sehari setelah mengesahkan pil COVID-19 lain, dari Pfizer .
Dalam keputusannya FDA mengatakan pil COVID-19 Merck, yang dikenal sebagai molnupiravir dan dikembangkan dalam kemitraan dengan Ridgeback Biotherapeutics, diizinkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko terkena penyakit parah. Sedangkan pil Pfizer diizinkan untuk orang-orang berusia 12 tahun.
Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, Patrizia Cavazzoni dalam sebuah pernyataan mengatakan, penggunaan molnupiravir akan dibatasi pada situasi di mana perawatan resmi lainnya tidak dapat diakses atau tidak "sesuai secara klinis."
“Ketika varian baru virus terus muncul, sangat penting untuk memperluas gudang terapi COVID-19 negara menggunakan otorisasi penggunaan darurat, sambil terus menghasilkan data tambahan tentang keamanan dan efektivitasnya,” katanya seperti dilansir dari NBC News, Jumat (24/12/2021).
FDA merekomendasikan agar pasien menggunakan kontrasepsi saat menggunakan pengobatan Merck dan selama empat hari setelah dosis terakhir.
Badan tersebut mengatakan molnupiravir tidak diizinkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena obat tersebut dapat mempengaruhi pertumbuhan tulang dan tulang rawan.
Potensi efek samping obat termasuk diare, mual dan pusing, menurut badan tersebut.
Selama presentasi kepada komite penasihat pada 30 November, para ilmuwan Merck mengatakan mereka berharap obat tersebut akan bekerja melawan varian Omicron, yang sekarang menjadi varian dominan di AS.
"Itu karena strain tersebut mengandung mutasi serupa dengan versi virus lainnya, meskipun pengujian lebih lanjut masih diperlukan," kata perusahaan saat itu.
Perawatan penuh Merck adalah total 40 pil, diminum empat pil 200 miligram, dua kali sehari selama lima hari. Pasien harus memulai pengobatan dalam waktu lima hari dari timbulnya gejala.
Selama pertemuan dengan komite penasihat bulan November, pihak produsen menekankan pentingnya pasien menyelesaikan seluruh pengobatan seperti yang ditentukan.
Keuntungan besar dari perawatan oral, seperti Merck dan Pfizer, adalah dapat dilakukan di rumah, dan tidak memerlukan infus atau suntikan. Itu bisa membantu rumah sakit negara karena infeksi baru diperkirakan akan terus melonjak musim dingin ini.
Uji klinis menemukan bahwa pengobatan tersebut mengurangi risiko rawat inap dan kematian di antara pasien COVID-19 yang berisiko tinggi hingga 30 persen.
Sebagai perbandingan, pil Pfizer telah terbukti 89 persen efektif mencegah orang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit atau meninggal karena COVID-19. Ketersediaan perawatan Pfizer pada awalnya akan jauh lebih terbatas daripada perawatan Merck. Hal itu dapat menimbulkan dilema bagi dokter mengenai pilihan pengobatan mana yang akan direkomendasikan kepada pasien mereka.
Dalam keputusannya FDA mengatakan pil COVID-19 Merck, yang dikenal sebagai molnupiravir dan dikembangkan dalam kemitraan dengan Ridgeback Biotherapeutics, diizinkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko terkena penyakit parah. Sedangkan pil Pfizer diizinkan untuk orang-orang berusia 12 tahun.
Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, Patrizia Cavazzoni dalam sebuah pernyataan mengatakan, penggunaan molnupiravir akan dibatasi pada situasi di mana perawatan resmi lainnya tidak dapat diakses atau tidak "sesuai secara klinis."
“Ketika varian baru virus terus muncul, sangat penting untuk memperluas gudang terapi COVID-19 negara menggunakan otorisasi penggunaan darurat, sambil terus menghasilkan data tambahan tentang keamanan dan efektivitasnya,” katanya seperti dilansir dari NBC News, Jumat (24/12/2021).
FDA merekomendasikan agar pasien menggunakan kontrasepsi saat menggunakan pengobatan Merck dan selama empat hari setelah dosis terakhir.
Badan tersebut mengatakan molnupiravir tidak diizinkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena obat tersebut dapat mempengaruhi pertumbuhan tulang dan tulang rawan.
Potensi efek samping obat termasuk diare, mual dan pusing, menurut badan tersebut.
Selama presentasi kepada komite penasihat pada 30 November, para ilmuwan Merck mengatakan mereka berharap obat tersebut akan bekerja melawan varian Omicron, yang sekarang menjadi varian dominan di AS.
"Itu karena strain tersebut mengandung mutasi serupa dengan versi virus lainnya, meskipun pengujian lebih lanjut masih diperlukan," kata perusahaan saat itu.
Perawatan penuh Merck adalah total 40 pil, diminum empat pil 200 miligram, dua kali sehari selama lima hari. Pasien harus memulai pengobatan dalam waktu lima hari dari timbulnya gejala.
Selama pertemuan dengan komite penasihat bulan November, pihak produsen menekankan pentingnya pasien menyelesaikan seluruh pengobatan seperti yang ditentukan.
Keuntungan besar dari perawatan oral, seperti Merck dan Pfizer, adalah dapat dilakukan di rumah, dan tidak memerlukan infus atau suntikan. Itu bisa membantu rumah sakit negara karena infeksi baru diperkirakan akan terus melonjak musim dingin ini.
Uji klinis menemukan bahwa pengobatan tersebut mengurangi risiko rawat inap dan kematian di antara pasien COVID-19 yang berisiko tinggi hingga 30 persen.
Sebagai perbandingan, pil Pfizer telah terbukti 89 persen efektif mencegah orang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit atau meninggal karena COVID-19. Ketersediaan perawatan Pfizer pada awalnya akan jauh lebih terbatas daripada perawatan Merck. Hal itu dapat menimbulkan dilema bagi dokter mengenai pilihan pengobatan mana yang akan direkomendasikan kepada pasien mereka.
(ian)
Explore More